Was ist Off-theerakitLabel-Use?

Den Einsatz von Fertigarzneimitteln außerhalb der zugelassenen Anwendung bezeichnet man als „Off-Label-Use“, wobei in Deutschland nicht eindeutig geklärt ist, was genau unter „Off-Label-Use“ fällt. Allgemein werden unter „Off-Label-Use“ alle Abweichungen von der Zulassung, beispielsweise hinsichtlich Indikation, Applikationsweg (inkl. Zermörsern für die Sondengabe) oder Behandlungsdauer verstanden.

 

 Off-Label-Use und Palliativmedizin?

Der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln („Off-Label-Use“) ist fester Bestandteil der palliativmedizinischen Pharmakotherapie. Er stellt eine Herausforderung für alle Beteiligten dar, sowohl hinsichtlich rechtlicher Aspekte wie beispielsweise der Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenversicherungen, als auch bezüglich der Arzneimitteltherapiesicherheit. Unter den richtigen Voraussetzungen kann der Off-Label-Use aber auch zum Erkenntnisgewinn genutzt werden.

 

Warum gibt es Off-Label-Use?

Eine nicht vorhandene Zulassung für ein Anwendungsgebiet, einen Applikationsweg oder eine Dosierung, bedeutet nicht zwangsläufig, dass diese Art der Anwendung grundsätzlich ungeeignet ist oder negative Auswirkungen hat. Da allerdings nur vom Hersteller ein Antrag auf Zulassung gestellt werden kann, ist davon auszugehen, dass für viele, oftmals vielleicht etablierte, Off-Label Einsatzgebiete von Arzneimitteln in der Palliativmedizin, niemals eine Zulassung erfolgen wird; das Zulassungsverfahren ist zeit- und kostenintensiv. Gleichzeitig ist die Durchführung von Studien in der Palliativmedizin sehr herausfordernd. Außerdem kommen viele Wirkstoffe zum Einsatz, die bereits seit vielen Jahren im Handel verfügbar sind und die im Gegensatz zu anderen Therapien vergleichsweise kostengünstig sind. Der Anreiz für pharmazeutische Unternehmen, sich in ein aufwändiges Zulassungsverfahren zu begeben ist entsprechend gering. Daher ist es wichtig, sich darüber im Klaren zu sein, dass durch das Zulassungsverfahren für Arzneimittel die Aktivitäten von Pharmafirmen und nicht die Verordnungspraxis von Ärzten gesteuert werden. Es liegt demnach im Ermessen des Arztes unter verschiedenen anerkannten Therapiemethoden, die für seinen Patienten am besten geeignete auszuwählen. Bei der Therapieauswahl ist der Arzt jedoch selbstverständlich zur Einhaltung der ihm auferlegten Sorgfaltspflicht verpflichtet, mit dem Ziel vermeidbare und überflüssige Schäden für den Patienten zu verhindern – auch in der Palliativmedizin und unabhängig von der verbleibenden Lebenserwartung des Patienten! 

 

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